2012年12月12日

第14回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の開催について


【最新の治験のニュース・最新の臨床試験のニュース】

●第14回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の開催について
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002qxfk.html

●第2回 科学委員会専門部会(医薬品、バイオ製品、細胞組織加工製品)の議事録を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/senmonbukai.html

●欧州製薬団体連合会「治験におけるファーマコゲノミクスに関する現状調査」について
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/infobox_pgx20121211.pdf

●「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト」に係る実施体制の決定について
http://www.nedo.go.jp/koubo/CA3_100023.html

●メルクのぜん息治療薬の特許、インドが取り消し=報道
http://jp.wsj.com/World/India/node_562096

●エマウスメディカル社が鎌形赤血球病治療薬の第3相治験患者登録を完了
http://www.sankeibiz.jp/business/news/121203/prl1212031239043-n1.htm

●アステラスとUMN 細胞培養季節性インフルワクチン フェーズ3治験薬接種完了
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43554/Default.aspx

●基礎研究発の医療革新、知財人材など課題- 早期・探索的臨床試験拠点がシンポ
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38782.html

●歩行補助ロボスーツ、リハビリに活用 岐阜の病院
http://www.chunichi.co.jp/article/gifu/20121212/CK2012121202000025.html

●バイエル薬品 「心房細動・脳梗塞診療サポートアプリ」の提供開始
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43555/Defalut.aspx?ex121212e

●マイラン 免疫抑制剤ネオーラルGE ベーチェット病以外の非感染性ぶどう膜炎を公知申請
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43553/Defalut.aspx?ex121212e

●FDA  Zytiga化学療法未治療の転移去勢抵抗性前立腺がんの適応拡大承認
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43552/Defalut.aspx?ex121212e

●JSRグループ、創薬支援市場向けにExosome迅速分離用研究試薬キットを来春販売
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=326009&lindID=4

●JFEテクノス、心臓病診断PETシステム用の新検査薬合成装置を開発・受注
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=325921&lindID=4

●新規経口プロテアソーム阻害薬MLN9708の未治療の多発性骨髄腫を対象とした臨床試験の最新データについて
http://www.takeda.co.jp/press/article_54170.html

●日本学術会議公開シンポジウム「iPS細胞研究の創薬への応用」
http://www.scj.go.jp/ja/event/pdf2/166-s-1-3.pdf

●米アムジェン、アイスランドの遺伝子分析社買収=「ゲノム創薬」強化
http://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20121211-00000036-jijf-stocks.vip

●複雑疾病の早期診断や病態悪化の予兆検出を可能にする、新しい動的ネットワークバイオマーカー理論
http://www.u-tokyo.ac.jp/public/public01_241211_j.html

●アステラス製薬、腎性貧血治療剤「ASP1517」の第III相臨床試験を開始
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=326100&lindID=4

●エーザイ:スコットランドの医療技術評価機関がAMPA受容体拮抗剤「Fycompa(R)」をてんかん治療薬としてスコットランド国民医療サービスの下で使用することを承認
http://www.japancorp.net/japan/Article.asp?Art_ID=58058&sec=18

●協和発酵キリン:末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)および皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)を対象としたモガムリズマブ(KW-0761)の国内第2相臨床試験の結果について
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2012/20121211_01.html

●DPP-4阻害薬 vs. チアゾリジン薬,日本人対象RCT メトホルミン,SU薬で血糖管理不良の2型糖尿病患者への効果を検証
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1212/1212021.html

●米で前立腺がん治療薬abirateroneが化学療法未実施例に適応拡大
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1212/1212029.html

●Terrapinn Pte Ltd主催 国際学会「BioPharma Asia Convention 2013 -生物医薬品アジア学会:2013年-」の参加お申込み受付開始
http://www.dreamnews.jp/press/0000065193/

●大統領科学技術諮問委 イノベーション強化策を提案
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43549/Default.aspx


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2012年12月11日

●Sarepta社、筋ジス対象に新たなエクソン・スキッピング治療薬の共同開発を開始

【最新の治験のニュース・臨床試験のニュース】

●平成24年度 治験推進地域連絡会議
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news24/news_20130216.pdf

●第23回 関信地区国立病院等治験連絡会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20121211.pdf

●「第13回臨床研究・治験活性化のための市民公開講座」開催のお知らせ(静岡県)
http://www.seirei.or.jp/hamamatsu/news/1456.html

●臨床研究「4つの誤解」
http://med.m-review.co.jp/magazine/detail1/J31_10_4_90-93.html

●産学官一体となり課題議論−臨床薬理学会学術総会の話題
http://www.yakuji.co.jp/entry29315.html

●産学官連携による創薬の活性化;私の経験
http://unit.aist.go.jp/rp-life/03_event/ls-bt2/index/img/LS-BT(121128).pdf

●がん研究「アカデミアからの提言が必要」- 文科省検討会が初会合
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38770.html

●エーザイ.抗がん剤「ハラヴェン」の第V相臨床試験の結果についてサンアントニオ乳癌シンポジウムで発表
http://www.qlifepro.com/news/20121210/Eisai-of-anti-cancer-drug-halaven-No-phase-clinical-trial-results-presented-at-the-San-Antonio-Breast-Cancer-Symposium.html

●がん剤「ハラヴェン」の局所進行性・転移性乳がんにおけるカペシタビンを比較対照とした第III相臨床試験
http://www.eisai.co.jp/news/news201281.html

●エーザイ、てんかん治療薬「Fycompa」がスコットランド国民医療サービスでの使用承認を取得
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=325979&lindID=4

●エーザイ、米で潰瘍薬の特許半年延長
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD100FC_Q2A211C1TJ1000/

●バスキュラー・クロージャー・システムズ.FastSealのヒト初回臨床試験が成功裏に完了と発表
http://www.qlifepro.com/news/20121210/vascular-closure-systems-announced-that-the-first-human-clinical-trial-of-fastseal-complete-successfully.html

●武田薬品 ベルケイド、再治療のメタ解析で奏効率39%
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226571207038.html?pageKind=outline

●ATLAS ER陽性乳がん患者へのタモキシフェン10年投与の有用性示す
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43547/Default.aspx

●手術支援ロボット導入 高知大医学部
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=69270

●【マレーシア】医薬品製造・卸売事業のエーペックスヘルスケア
http://www.medister.info/wordpress/newsblog/?p=1115

●神経難病・筋萎縮性側索硬化症の原因に蛋白質分解異常が関与する可能性 −遺伝子改変マウスでの知見から−
http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/news_data/h/h1/news6/2012/121210_1.htm

●BML、痛風の発症リスク判定する遺伝子検査開始
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020121211ccbc.html

●京大、iPS細胞の発現解析により約1万種のタンパク質の発現量を取得
http://news.mynavi.jp/news/2012/12/11/142/

●季節性インフルエンザワクチンASP7374の第III相臨床試験における治験薬接種完了のお知らせ
http://www.jpubb.com/press/421688/

●Sarepta社、筋ジス対象に新たなエクソン・スキッピング治療薬の共同開発を開始
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121127/164678/

●ER陽性乳がん患者へのタモキシフェン10年投与の有用性示す
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43547/Defalut.aspx?ex121210e

●CDK 4/6阻害剤 レトロゾールとの併用下でER陽性HER2陰性進行性乳がんのPFSを大幅延長
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43548/Defalut.aspx?ex121210e

●フルベストラント高用量投与で進行性ER陽性閉経後乳がん患者の全生存期間延長
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43546/Defalut.aspx?ex121210e

●久光製薬 申請中の過活動膀胱治療薬「HOB-294」 旭化成ファーマと共同販売契約
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43550/Default.aspx

●【ファルコSDHD】遺伝子検査のビジネス展開へ
http://www.yakuji.co.jp/entry29317.html





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2012年12月10日

外資系製薬企業、中国での新薬開発に年1050億円投入

【最新の治験のニュース・臨床試験のニュース】

●バスキュラー・クロージャー・システムズ.FastSealのヒト初回臨床試験が成功裏に完了と発表
http://www.qlifepro.com/news/20121210/vascular-closure-systems-announced-that-the-first-human-clinical-trial-of-fastseal-complete-successfully.html

●睡眠薬や抗不安薬で肺炎リスク上昇―英研究
http://kenko100.jp/news/2012/12/10/01

●第29回 東京認知行動療法アカデミーワークショップ 〜テーマ「CRC」〜
http://tokyocbt.com/entry/29.php

●1st Annual Seoul-Kitasato Joint Symposium on Asian Clinical Research
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20121210.pdf

●ながさき治験医療ネットワーク 第2回ながさき治験交流会
http://www.nagasaki.med.or.jp/chiken/soyaku/chirashi.pdf

●第5回治験ネットワークフォーラム
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/ctnet2012/info.html

●ゲノムデータベースセミナーをリポート
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121205/164915/

●HER2遺伝子増幅のない乳癌で体細胞変異がHER2を活性化、体細胞変異は治療のターゲットに
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/gakkai/sp/sabcs2012/201212/528145.html

●初の試み、歴代受賞者ら討論=「遺伝子革命」テーマに−ノーベル賞
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2012120900089

●iPS実用化、欧米が先行 大量供給狙い、企業次々
http://www.asahi.com/science/intro/OSK201212080144.html

●司令塔機能が必要に‐NC改革へ向け論点整理
http://www.yakuji.co.jp/entry29306.html

●【協和発酵キリン】核酸医薬品、2年後に臨床入りへ‐マウス試験で抗腫瘍効果
http://www.yakuji.co.jp/entry29311.html

●産学官一体となり課題議論−臨床薬理学会学術総会の話題
http://www.yakuji.co.jp/entry29315.html

●治験審査委員会資料電子化に向けた クラウドシステムによる資料授受の検討
http://www.kitasato-u.ac.jp/hokken-hp/chiken/PDF/20121201-3P41.pdf

●外資系製薬企業、中国での新薬開発に年1050億円投入
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121209-00000006-xinhua-cn




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2012年12月09日

山梨がんアクション協議会 「治験ワークショップ」

【最新の治験ニュース・最新の臨床試験ニュース】

最新の治験ニュース、臨床試験のニュース

(2012/12/09の治験ニュース・臨床試験ニュース)

●治験及びGCPに関する最近の動向について:厚生労働省医薬食品局 審査管理課:H24年10月
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/h24gcp/chiken_gcp.pdf


●順天堂大学最先端・次世代研究開発支援プログラム 第2回シンポジウム
http://www.47news.jp/topics/prwire/2012/12/236699.html

●新しいB型肝炎ワクチンの臨床試験結果への意見(米国FDAパネル)
https://daikaigi.cabrain.net/blog/25805

●第3回 神戸医療イノベーションフォーラム
http://kokucheese.com/event/index/63882/

●S100タンパクを介する創薬スクリーニング
http://jstore.jst.go.jp/nationalPatentDetail.html?pat_id=29882

●早期臨床試験 プロトコールマニュアル(日本臨床腫瘍学会)
www.jsmo.or.jp/news/jsmo/doc/20121203.pdf

●山梨がんアクション協議会 「治験ワークショップ」
http://www.facebook.com/events/406344432763649/

●遺伝子発現解析技術を活用した個別がん医療の実現と抗がん剤開発の加速(福島県立医科大学)
http://www.fmu.ac.jp/univ/kenkyu/rinri/pdf/koukai/1519.pdf

●臨床研究基本セミナー ICH-GCP 倫理指針を学ぶセミナー(中部地域ヘルスケア産業活性化人材養成等事業)
2013/01/19:名古屋
http://nicpsmo-metisupport.com/try

●臨床研究コーディネータ育成編として“臨床ものつくりコーディネータ養成”の募集を開始しました。

●1月19日 臨床研究基本セミナー ICH-GCP第3セッションにて、先端医療振興財団 再生医療開発支援部 松山先生からヒト幹細胞臨床研究指針をご講演いただきます

●薬事エキスパート研修会 新薬創生とコンパニオン診断薬開発の現状と将来展望について 
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/192/E131.pdf

●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/188/E129.pdf

●ナノキャリアが急反発、興和と13年に抗がん剤候補の第1相臨床試験との報道
http://t.co/apJXbI35



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2012年12月08日

新薬治験データの共有必要、7割で

●「データモニタリング委員会に関するガイドライン(案)」に関する意見の募集について<<<<===●●●必見!!●●●
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120272

●製薬協・桑原氏  CU制度の業界案を提示、提供薬は「原則有償」<<<<===●●●必見!!●●●
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226571084822.html?pageKind=outline

●【臨床薬理学会学術総会】現実の医療への貢献目指す‐原点に立ち返り活発に議論
http://www.yakuji.co.jp/entry29245.html

●岡山大・成本氏  GCP改正後も「中央IRB」活用は2割に満たず
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/rinsho/article/1226571064351.html?pageKind=outline

●新薬治験データの共有必要、7割で
http://www.m3.com/open/thesis/article/12688/

●臨床研究論文の倫理審査および公的機関への登録の義務化について
http://www.jsn.or.jp/topics/notice/_2486.php

●スパコン「京」続々と成果 創薬コストが大幅削減
http://sankei.jp.msn.com/west/west_economy/news/121203/wec12120316300003-n2.htm

●産学連携、創薬分野で技術革新 神戸市が拠点に名乗り
http://eonet.jp/news/kansai/kobe/article.cgi?id=57963

●医薬品開発ラグ解消の実現度
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/201212/527909.html

●モニタリング2.0検討会 活動記録(第33回日本臨床薬理学会学術総会)および活動成果(WG01,02)
http://www.moni2.org/moni2/kiroku.htm

●臨床開発/治験の年収データ
http://doda.jp/guide/heikin/2012/syokusyu/medical/005.html

●平成24年度「疾患特異的iPS細胞を活用した難病研究」の実施機関等の決定について
http://www.mext.go.jp/b_menu/boshu/detail/1328741.htm

●間葉系幹細胞でパーキンソン病のサルの症状改善(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20121204k0000m040090000c.html

●iPS細胞、募る日本の危機感
http://business.nikkeibp.co.jp/article/topics/20121130/240355/?bv_ru&rt=nocnt

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html

●文科省、がん研究戦略策定へ- 次期対がん10か年戦略を視野に
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38757.html

●厚労省  iPS細胞を活用した創薬研究を支援
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226571158835.html?pageKind=outline


●国立病院機構近畿ブロック主催平成24年度治験研修
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20121205.pdf

●インド製薬・医療機器産業ビジネスミッション
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20130203.pdf

●NCや大学の研究、司令部創設で促進を- 厚労省・検討会
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38726.html

●日本臨床試験研究会第4回学術集会総会
http://www.jsctr2013.hkdo.jp/

●医療とイノベーション−臨床現場でのイノベーションの実現に向けて
http://pari.u-tokyo.ac.jp/event/smp121214.html
  ↓
当日はUSTREAMでの配信も予定しています。番組ページは以下です。
http://ustre.am/QWsp (2012年12月14日 10:00-12:00)

●EMA、臨床試験データと透明性に関してワークショップ開催
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/11/WC500135088.pdf

●第34回日本臨床薬理学会学術総会:2013年12月4日(水)〜12月6日(金)東京国際フォーラム
http://www.jscpt.jp/

●SMONAセミナー ドラマチックコミュニケーション研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00017

●第1回DIA クリニカルオペレーション・モニタリング ワークショップ
http://www.diajapan.org/event/pdf/file16_1st_dia_comw.pdf



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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
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●治験に関する通知集
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●治験のホームページ
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